Acesso a medicamentos de alto custo pelo plano de saúde

Quando o plano nega um medicamento de alto custo

Receber a indicação de um medicamento de alto custo e, em seguida, uma negativa do plano de saúde é uma situação difícil para o paciente e a família. Muitas vezes o tratamento foi prescrito por um médico que acompanha o caso, mas a operadora alega que o medicamento está fora do rol ou que não há cobertura contratual.

Nesses casos cabe uma análise jurídica individualizada do contrato, do relatório médico e da negativa apresentada pela operadora. A partir dessa leitura é possível avaliar as medidas cabíveis para discutir a recusa.

Como atuamos

Nosso trabalho começa pela leitura atenta dos documentos do caso: prescrição, laudos, histórico clínico e a resposta formal do plano. Com base nessa documentação, definimos uma atuação estratégica voltada à defesa dos direitos do paciente, sempre orientada pelo que consta nos autos e na legislação aplicável.

Medicamentos frequentemente pesquisados

Reunimos páginas com orientação inicial sobre alguns dos medicamentos de alto custo mais procurados. Cada página explica o que é o medicamento, quando costuma ser indicado e quais documentos ajudam na análise do caso:

• Keytruda — oncologia
• Tagrisso — câncer de pulmão
• Enhertu — câncer de mama e gástrico
• Ocrevus — esclerose múltipla
• Dupixent — dermatite atópica e asma grave
• Spravato — depressão resistente
• Trikafta — fibrose cística
• Zolgensma — AME
• Spinraza — AME
• Kisqali — câncer de mama
• Verzenios — câncer de mama
• Trodelvy — câncer de mama
• Skyrizi — psoríase e Doença de Crohn
• Rinvoq — dermatite atópica e artrite reumatoide
• Cosentyx — psoríase e artrite psoriásica
• Opdivo — oncologia
• Tecentriq — oncologia
• Herceptin — câncer de mama HER2
• Kesimpta — esclerose múltipla

Por que o plano de saúde nega medicamentos de alto custo

As operadoras de saúde costumam fundamentar a negativa em três argumentos principais: ausência do medicamento no Rol da ANS, alegação de que o uso é “off-label” (fora da bula), ou ausência no formulário terapêutico do próprio plano. Esses argumentos nem sempre se sustentam juridicamente, especialmente após a Lei n. 14.454/2022.

Em junho de 2022, a Segunda Seção do STJ considerou o rol da ANS taxativo, em regra, com exceções (EREsp 1.886.929 e 1.889.704). Em setembro do mesmo ano, a Lei n. 14.454/2022 passou a tratar o rol como a referência básica de cobertura e previu a cobertura de tratamentos fora da lista. Em 18/09/2025, ao julgar a ADI 7265, o STF definiu cinco requisitos cumulativos para essa cobertura: prescrição do médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de inclusão no rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Presentes esses requisitos, a negativa pode ser contestada, inclusive judicialmente.

O que é um medicamento off-label e quando o plano é obrigado a cobrir

Um medicamento é considerado off-label quando utilizado em indicação diferente da aprovada na bula pela ANVISA. Isso é comum em oncologia, onde protocolos internacionais frequentemente precedem a aprovação regulatória brasileira.

O STJ já decidiu que o uso off-label não é, por si só, motivo suficiente para a negativa. O que importa é a existência de evidência científica reconhecida, prescrição médica fundamentada e ausência de alternativa equivalente coberta pelo plano.

Quanto tempo o plano tem para responder

A ANS fixa prazos máximos para que a operadora garanta o atendimento (RN 566/2022). Entre eles: até 10 dias úteis para o fornecimento de antineoplásicos orais de uso domiciliar; até 21 dias úteis para procedimentos de alta complexidade e internação eletiva; e atendimento imediato em urgência e emergência. Os demais prazos estão na tabela da ANS. O descumprimento pode ser denunciado à ANS e embasar medidas jurídicas.

Documentos que ajudam na análise

• Prescrição e relatório do médico responsável
• Laudos e exames que fundamentam a indicação
• Cópia do contrato e do regulamento do plano
• Negativa por escrito enviada pela operadora

Cada caso é único. Entre em contato para uma conversa inicial sobre a sua situação e sobre os caminhos previstos em lei.